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    实验室管理质量控制

    日期:2024-09-11

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    实验室管理质量控制

    作为质量控制手段,实验室起着很重要的地位。实验室的劳动成果就是实验的分析数据。一个稳定可靠的实验室数据标志着所属企业的质控水平。下面谈到实验室主要是针对制药企业的实验室。

    实验室管理质量控制

    实验室管理质量控制

    1.质量控制操作是制药过程中一个成本较高的组成部分。良好的作业规范规定,必须全程记录,以确保产品检测过程严格遵守既定的标准操作程序。

    制药过程中的大量时间被用于执行质量控制检测和记录质量控制的结果。竞争激烈导致利润空间缩减。由于使用纸张保存GMP资料往往使得质量控制结果的周期时间大为延长,因此完成纸质文件并确保其真实可靠便成为质量控制实验室一大异常繁重的负担。

    电子标准操作程序和工作表系统为在标准操作程序归档过程中创建半自动化的改进过程提供了机会,从而大大提高了质量控制检测实验室中极高劳动强度部分的生产力和准确性。

    2.质量控制实验室包含一个由实验室仪器和数据管理系统构成的一个综合体。一般实验室质量控制流程是生产部门监控送检样品,接受样品并组织检验,按照标准操作规程进行检验并产生数据,其中包括实验员手动部分的检验和原始记录以及仪器检测的数据记录,然后进行汇总复核并出具报告。

    3.实验室的水平体现在受控的状态。不管是实验室自身的职责还是人家来检查,在大部分的工作是对实验数据的收集整理储存。在此不做赘述。

    4.随着实验室硬件的不断完善以及企业负责人认识水平的不断提高,实验室将在投入成本上有所增加。实验室的发展趋势将是朝着无纸化发展以及电子化控制系统。

    据一些报道,国外一些企业如采用LIMS系统来优化实验室质量控制流程,节约人力和物力。国家政府也期望企业能及时提供企业的质量控制情况,这样更利于国家的监管以及企业的竞争优势和质量控制的信息,如在质量纠纷中得到更多的有力证据。

    在实验室实现电子控制系统的时候,对实验室数据管理和维护将设置权限管理,如进行相应的计算机验证和电子签名等工作。

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