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实验室质量管理体系的确认

日期:2024-09-11

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实验室质量管理体系的确认

检验检测机构资质认定评审准则对实验室的CMA认定,对影响实验室检验检测结果的因素,提出了很多技术和管理方面的要求,在实验室管理中有涉及到很多专业的名词和术语,对于外行人员来说比较乱。

实验室质量管理体系的确认

实验室质量管理体系的确认

首先我们必须要清楚的是关于质量管理体系需要确认的内容,简单的来讲就是关于实验室中的人、机、料、法、环、测等方面的确认。

一、人员的能力确认

实验室资质认定对于加强实验室管理有很大的意义,同时还能提高人员的标准,包括具体实验人员的的学历、专业、经历要求,另外还要经过一些考核以及内部培训,仪器操作能力的考核。对于在岗的每一位员工要求配有上岗证。

二、仪器的确认

除了对实验设备的采购、验收等,在技术方面也要进行核查。仪器经过法定部门检定或有资质的机构校准,还要求实验室管理人员对校准的结果进行确认,确认仪器是否符合检测标准规定的应用要求。这一切工作都是对仪器设备的性能、参数、仪器准确度、仪器精度以及仪器带来的不确定度的确认,可简称对仪器的确认。

三、原料耗材的确认

实验室的检验检测工作,实验中所需要的培养基等材料对实验结果质量也有很大影响,准则中提出对实验室耗材的采购和验收,可以理解为对实验室材料本身质量是否符合要求的确认。

四、检测方法的确认

检测标准和检测方法的合理正确应用,是检验检测工作的核心,也是保证检测质量的重要一环。实验室必须准确应用检测标准,合理选用检测方法。对于方法,一般可分为标准方法和非标方法。

通常对于国际或地区标准、国家标准、部颁标准或行业规范,一般称为标准方法,而一些检测机构新研究开发的方法,客户制定的方法,企业标准或文章中的方法,称为非标方法。

准则规定,对于首次应用标准方法,要求进行方法验证,验证是否能够正确的理解和应用标准方法,通常是进过重复性条件和复现性条件下检测的准确度、精密度、加标回收测定,线性范围,检测限、定量限、测量不确定的评定等指标进行验证,而对于非标方法,一般要进行方法的确认和验证,其中确认的内容,主要是对新方法进行仪器比对、方法比对,对新方法的准确性进行确认。

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